जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में डोलुटेग्राविर, लैमिवुडिन और टेनोफोविर डिसोप्रॉक्सिल फ्यूमरेट के एक निश्चित खुराक संयोजन की जैव-समतुल्यता और फार्माकोकाइनेटिक्स

विवाट सुपेसेना, एकावन योसाकुल, माथस सावपितिपोर्न, चारिन्थोन सीडुआंग, सुचदा राकफुंग, अनस सुनहेम, मरियम डुएरेह, जतुरावित वट्टानारोंगकुप, विपाडा खाओरूनग्रुएंग, लालिनथिप साएउ, बुसारत कराचोट, पिएंगथोंग नाराकोर्न, पोर्रानी पुराणजोटी, इसारिया टेकतानावत

ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण के इलाज के लिए डोलुटेग्रेविर, लैमीवुडीन और टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल फ्यूमरेट का एक उपचार स्वीकृत किया गया है। संयुक्त एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के लिए रोगी के पालन और पहुंच को बढ़ाने के लिए, इस उपचार के लिए एक निश्चित खुराक संयोजन सूत्रीकरण विकसित किया गया था। अलग-अलग गोलियों की तुलना में निश्चित खुराक संयोजन की जैवतुल्यता और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए 52 स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में एक तुलनात्मक यादृच्छिक, एकल खुराक, दो-तरफा क्रॉसओवर, ओपन-लेबल अध्ययन किया गया था। खुराक के 72 घंटे बाद रक्त के नमूने एकत्र किए गए। संसाधित प्लाज्मा नमूनों में डोलुटेग्रेविर, लैमीवुडीन और टेनोफोविर, टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल फ्यूमरेट के एक सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता दो मान्य एलसी-एमएस/एमएस विधियों का उपयोग करके निर्धारित _{की गई} थी । परिणामों से पता चला कि फिक्स्ड-डोज़ संयोजन प्रत्येक दवा के अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में संदर्भ उत्पादों के लिए जैव-समतुल्य था, जैसा कि ln-रूपांतरित AUC _0-tlas t और C _max के लिए ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपात (परीक्षण/संदर्भ) के 90% विश्वास अंतराल द्वारा इंगित किया गया था , जो 80.00%-125.00% की स्वीकृति सीमा के भीतर थे। अध्ययन के विषयों द्वारा दोनों उत्पादों को अच्छी तरह से सहन किया गया। इस अध्ययन में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई। परिणाम तीन अलग-अलग गोलियों के वैकल्पिक उत्पाद के रूप में फिक्स्ड-डोज़ संयोजन उत्पाद के उपयोग का समर्थन करते हैं।