जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ स्वयंसेवकों में खिलाए गए परिस्थितियों में दो मेटफॉर्मिन तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता और फार्माकोकाइनेटिक तुलना

मेनन एस, कंडारी के, म्हात्रे एम और नायर एस

पृष्ठभूमि: टाइप-2 मधुमेह मेलिटस मलेशिया में एक आम चयापचय विकार है, जहाँ मेटफ़ॉर्मिन का उपयोग पहली पंक्ति के उपचार के रूप में किया जाता है। चूँकि भोजन के साथ दिए जाने पर मेटफ़ॉर्मिन अवशोषण बदल जाता है, इसलिए मेटफ़ॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड पर यू.एस.एफ़.डी.ए. मार्गदर्शन ने उपवास और भोजन दोनों स्थितियों में जैव-समतुल्यता अध्ययन करने की सिफारिश की। इस अध्ययन में, हमारा उद्देश्य भोजन की स्थिति में स्थानीय रूप से निर्मित मेटफ़ॉर्मिन फॉर्मूलेशन और संदर्भ फॉर्मूलेशन के बीच जैव-समतुल्यता स्थापित करना था।
विधियाँ: अध्ययन 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल-खुराक, खुला लेबल, यादृच्छिक, दो उपचार, दो अवधि, क्रॉस-ओवर अध्ययन था। शरीर से दवा को खत्म करने के लिए पर्याप्त समय देने के लिए वॉशआउट अवधि 7 दिन थी। पराबैंगनी पहचान प्रक्रिया के साथ एक मान्य रिवर्स-फ़ेज़ HPLC के साथ प्लाज्मा मेटफ़ॉर्मिन सांद्रता का विश्लेषण किया गया। फ़ार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का विश्लेषण करने के लिए गैर-कम्पार्टमेंटल मोडल का उपयोग किया गया। पूरे अध्ययन के दौरान दोनों फॉर्मूलेशन की सहनशीलता का मूल्यांकन किया गया।
परिणाम: कुल 24 स्वयंसेवकों की भर्ती की गई, केवल 21 ने अध्ययन पूरा किया था। दो स्वयंसेवकों ने व्यक्तिगत कारणों से अध्ययन छोड़ दिया। तीसरे स्वयंसेवक को खुराक देने के 4 घंटे के भीतर उल्टी का अनुभव हुआ, इसलिए उसे विश्लेषण में शामिल नहीं किया गया। मूल्यांकन किए गए मापदंडों के लिए दो फॉर्मूलेशन के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। संदर्भ मापदंडों पर परीक्षण के अनुपात के लिए 95% विश्वास अंतराल 80.00% से 125.00% की स्वीकृति सीमा के भीतर था: Cmax 0.8864-1.0554, AUC0-t 0.8835-1.0184, AUC0-∞ 0.8933-1.0229। कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई।
निष्कर्ष: परीक्षण मेटफॉर्मिन 250 मिलीग्राम फॉर्मूलेशन संदर्भ फॉर्मूलेशन के लिए जैव समतुल्य था।