जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैव समतुल्यता और जैव उपलब्धता क्लिनिकल परीक्षण: राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान ClinicalTrials.gov रजिस्ट्री से एक स्थिति रिपोर्ट

कैथरीन शेरविन, माइकल जी स्पिगारेली, क्रो एम्पोफो और कैथरीन एमटी शेरविन

दवा विकास एक महंगी प्रक्रिया है जिसकी असफलता दर बहुत अधिक है। इस कारण से, नए दवा उत्पादों के भाग्य का निर्धारण करने के लिए प्रारंभिक चरण के जैव-समतुल्यता और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आवश्यक हैं। इस अध्ययन में, हमने राष्ट्रीय नैदानिक ​​परीक्षण रजिस्ट्री में पंजीकृत चल रहे और हाल ही में पूर्ण हुए जैव-समतुल्यता और जैव-उपलब्धता परीक्षणों के वर्तमान रुझानों का व्यवस्थित रूप से आकलन करने का प्रयास किया है। 2007 के अंत से 2011 तक यूनाइटेड स्टेट्स ClinicalTrials.gov रजिस्ट्री में पंजीकृत सभी जैव-समतुल्यता और जैव-उपलब्धता अध्ययनों की पहचान की गई। इस अवधि के दौरान, 2300 से अधिक हस्तक्षेप जैव-समतुल्यता और जैव-उपलब्धता परीक्षण पंजीकृत किए गए। 2013 तक, अधिकांश अध्ययन (86%) पूरे हो चुके हैं, 10% सक्रिय रूप से प्रतिभागियों की भर्ती कर रहे हैं, और शेष डेटा विश्लेषण (4%) में लगे हुए हैं। पूर्ण परीक्षणों की तुलना में, चल रहे परीक्षण नैदानिक ​​विकास के बाद के चरणों में हैं, बड़ी संख्या में प्रतिभागियों की भर्ती कर रहे हैं, और महिलाओं और बच्चों को शामिल करने की अधिक संभावना है (सभी के लिए P <0.001)। ये आंकड़े बताते हैं कि बायोइक्विवैलेंस और बायोएवेलेबिलिटी अध्ययनों की गुणवत्ता में पिछले पांच वर्षों में भी तेजी से सुधार हुआ है। हालांकि, बायोइक्विवैलेंस और बायोएवेलेबिलिटी अध्ययनों के डिजाइन में इन सुधारों को बनाए रखने और तेज करने के लिए और अधिक काम करने की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सुरक्षित और प्रभावकारी दवाएं स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और उनके रोगियों तक तेजी से पहुंचें।