जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलम्बियाई स्वयंसेवकों में दो ज़ोपिक्लोन फ़ॉर्मूलेशन की जैवउपलब्धता तुलना

एड्रियाना रुइज़, फैनी क्यूस्टा, पाउला कास्टानो, उमर कोरिया, करीना गोमेज़ और मारिया एलेना जारामिलो

ज़ोपिक्लोन एक कृत्रिम निद्रावस्था का अल्पकालिक एजेंट है जिसका उपयोग प्राथमिक अनिद्रा के उपचार में किया जाता है। इस अध्ययन का उद्देश्य कोलंबियाई बाजार में उपलब्ध ज़ोपिक्लोन के दो फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता की तुलना करना था: ज़ोपिक्लोन 7.5 मिलीग्राम जिसे ज़ोपिक्लोन एमके® और ज़ोपिक्लोटेग टीजी® (परीक्षण उत्पाद) के रूप में वाणिज्यिक रूप से बेचा जाता है, जिसे टेक्नोक्विमिकस एसए (कैली, कोल) द्वारा निर्मित किया जाता है और सैनोफी-एवेंटिस फ़ार्मेस्यूटिका लिमिटेड (ब्राज़ील) से इमोवैन® (संदर्भ उत्पाद)। इस उद्देश्य से, एक एकल खुराक, यादृच्छिक, क्रॉसओवर, दो अवधियों, दो अनुक्रमों और एक सप्ताह के वॉशआउट अवधि के साथ अध्ययन विकसित किया गया था। दवा प्रशासन के बाद 0 से 24 घंटे तक रक्त के नमूने लिए गए। ज़ोपिक्लोन प्लाज्मा के स्तर को HPLC विधि द्वारा निर्धारित किया गया था, जिसे FDA मापदंडों के तहत मान्य किया गया था। परीक्षण और संदर्भ उत्पाद के बीच ln AUC0-∞ और ln Cmax माध्य के अनुपातों के लिए 90% विश्वास अंतराल का निर्माण किया गया था। 80/125 नियम का उपयोग जैव समतुल्यता मानदंड के रूप में किया गया था। अध्ययन 26 स्वस्थ स्वयंसेवकों में आयोजित किया गया था। ज़ोपिक्लोन के लिए अनुमानित फ़ार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर, चाहे परीक्षण उत्पाद के लिए हो या संदर्भ उत्पाद के लिए, Cmax 72.815 ± 20.54 ng/mL, 74.315 ± 18.04 ng/mL थे; AUC0-t 467.297 ± 92.21 ng.h/mL, 460.996 ± 115.81 ng.h/mL, और AUC0-∞ 560.298 ± 118.58 ng.h/mL, 543.549 ± 136.97 ng.h/mL, क्रमशः। AUC0-∞ और Cmax के ln-रूपांतरित डेटा के औसत के बीच अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 97.38% - 110.59% और 89.97% - 104.84% थे।

निष्कर्ष: एकल खुराक के वर्तमान अध्ययन में, परीक्षण उत्पाद, ज़ोपिक्लोन 7.5 मिलीग्राम, अवशोषण की दर और सीमा के संबंध में जैव-समतुल्यता मानदंड को पूरा करता है।