फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

शॉर्ट फॉर्म 36 (एसएफ-36) का उपयोग करके EUFLEXXA (1% सोडियम हायलूरोनेट) के स्वास्थ्य-संबंधी जीवन की गुणवत्ता के प्रभाव का आकलन ऑस्टियोआर्थराइटिस घुटने के दर्द के उपचार का मूल्यांकन करने वाले एक यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण में एकत्र किया गया डेटा

हातूम एचटी, रोसेन जेई, फियरलिंगर एएल, स्वू-जेन लिन और ऑल्टमैन आरडी

पृष्ठभूमि: वेस्टर्न ओंटारियो और मैकमास्टर यूनिवर्सिटी ऑस्टियोआर्थराइटिस इंडेक्स (WOMAC) जैसे नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम माप ने निचले छोर के ऑस्टियोआर्थराइटिस (OA) पर रोग-विशिष्ट डेटा प्रदान किया है।
कामकाज और सेहत के आयामों पर बीमारी, स्थिति या उपचार के प्रभाव को
सामान्य स्वास्थ्य-संबंधी जीवन की गुणवत्ता (HRQoL) उपकरणों के उपयोग द्वारा पूरक बनाया गया है।
उद्देश्य: 26-सप्ताह के
डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, सलाइन (IA-SA)-नियंत्रित FLEXX ट्रायल और 26-सप्ताह के ओपन-लेबल एक्सटेंशन स्टडी से शॉर्ट फॉर्म 36 (SF-36) का उपयोग करके मरीजों के सामान्य HRQoL उपायों की जांच करना, जिसमें OA घुटने के दर्द के उपचार
के लिए बायोइंजीनियर्ड हाइलूरोनिक एसिड (HA [BioHA]) के इंट्रा-आर्टिकुलर (IA) इंजेक्शन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। तरीके: FLEXX परीक्षण में IA-BioHA से उपचारित प्रतिभागियों के HRQoL की तुलना मरीजों के बेसलाइन HRQoL और SF-36v2 का उपयोग करते हुए संयुक्त राज्य अमेरिका की जनसंख्या और OA मानदंडों से की गई। इस अध्ययन ने FLEXX परीक्षण के 26वें सप्ताह में देखे गए SF-36 के शारीरिक स्वास्थ्य संबंधी डोमेन में सुधार के स्थायित्व का मूल्यांकन किया , इसके लिए उन मरीजों के लिए 52वें सप्ताह में शारीरिक कार्यशीलता स्कोर का आकलन किया गया, जिन्होंने FLEXX परीक्षण विस्तार अध्ययन के दौरान IABioHA के 3 साप्ताहिक इंजेक्शनों का दूसरा कोर्स प्राप्त किया था। नतीजे: बेसलाइन SF-36 स्कोर ने संयुक्त राज्य अमेरिका की जनसंख्या और OA जनसंख्या मानदंडों के सापेक्ष FLEXX परीक्षण में नामांकित मरीजों में महत्वपूर्ण शारीरिक सीमाओं का संकेत दिया। निष्कर्ष: FLEXX परीक्षण में IA-BioHA से उपचारित रोगियों ने SF-36 द्वारा मापी गई शारीरिक कार्यप्रणाली और विकलांगता में 26 सप्ताह में उल्लेखनीय रूप से अधिक सुधार का अनुभव किया। IA-BioHA के दोहराए गए इंजेक्शन श्रृंखला के परिणामस्वरूप उनकी शारीरिक क्षमता में संयुक्त राज्य अमेरिका की जनसंख्या मानदंडों की तुलना में और अधिक सुधार हुआ और FLEXX परीक्षण के अंत से लेकर विस्तार अध्ययन (सप्ताह 52) के अंत तक शारीरिक दर्द में उल्लेखनीय कमी आई।