जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

रुचि के विश्लेषक और खुराक का विकल्प: एटोरवास्टेटिन के साथ जैव-समतुल्यता अध्ययन के डिजाइन में दो महत्वपूर्ण विचार

कुआन गंडेलमैन, बिमल मल्होत्रा, रॉबर्ट आर. लाबाडी, पेनेलोप क्राउनओवर और टैमी बर्गस्ट्रॉम

एटोरवास्टेटिन एक मौखिक लिपिड कम करने वाला एजेंट है। एक छोटी गोली (एसटी) फॉर्मूलेशन और एक चबाने योग्य गोली (सीटी) फॉर्मूलेशन को हाल ही में 76 स्वस्थ स्वयंसेवकों में दो एकल खुराक जैव समकक्ष (बीई) अध्ययनों (10 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम) में विकसित और परीक्षण किया गया है। एसटी अध्ययनों में प्लाज्मा के नमूनों का केवल एटोरवास्टेटिन के लिए विश्लेषण किया गया था, और सीटी अध्ययनों में एटोरवास्टेटिन और ऑर्थो-हाइड्रॉक्सीएटोरवास्टेटिन दोनों के लिए एक साथ विश्लेषण किया गया था। परिणामों से पता चला कि एसटी और सीटी फॉर्मूलेशन प्रत्येक वर्तमान बाजार में उपलब्ध टैबलेट (एमटी) फॉर्मूलेशन के लिए जैव समकक्ष थे, सबसे कम (10 मिलीग्राम) और उच्चतम (80 मिलीग्राम) खुराक पर। सीटी फॉर्मूलेशन के लिए, एटोरवास्टेटिन और इसके मेटाबोलाइट दोनों ने दोनों खुराकों पर बीई हासिल किया हालांकि, Cmax खुराक-आनुपातिक वृद्धि से अधिक के साथ गैर-रैखिक है। इसलिए, फॉर्मूलेशन अंतर का पता लगाने के लिए वांछित संवेदनशीलता सुनिश्चित करने के लिए, एटोरवास्टेटिन के साथ बीई अध्ययन उच्चतम खुराक पर आयोजित किया जाना चाहिए।