जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैव समतुल्यता पर एक अवलोकन: जेनेरिक दवा उत्पादों के लिए विनियामक विचार

आसिफ एम. तम्बोली, पवन टोडकर, प्रीति ज़ोपे और एफजे सैय्यद

जेनेरिक दवा उत्पादों को गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के उन्हीं मानकों की पुष्टि करनी होती है जो मूल निर्माता (नवप्रवर्तक) के उत्पाद के लिए अपेक्षित हैं। विशेष रूप से, जेनेरिक उत्पाद चिकित्सकीय रूप से समतुल्य होना चाहिए और संदर्भ उत्पाद के साथ विनिमेय होना चाहिए। सीमित संख्या में विषयों के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में एक परीक्षण उत्पाद के बीच फार्मास्यूटिकल रूप से समतुल्य या एक फार्मास्युटिकल विकल्प और एक उपयुक्त संदर्भ उत्पाद के बीच जैव-समतुल्यता का परीक्षण करना चिकित्सीय समतुल्यता को प्रदर्शित करने का एक तरीका है। जेनेरिक दवा अनुप्रयोगों को "संक्षिप्त" कहा जाता है क्योंकि उन्हें आम तौर पर सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित करने के लिए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा शामिल करने की आवश्यकता नहीं होती है। यह पत्र जैव-समतुल्यता में शामिल महत्वपूर्ण पहलू और जैव-समतुल्यता अध्ययन के लिए नियामक आवश्यकता के बारे में जानकारी प्रदान करता है।