जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

रोसुवास्टेटिन और एज़ेटीमीब के साथ एक निश्चित खुराक संयोजन की फार्माकोकाइनेटिक अंतःक्रियाओं और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, एकल-खुराक, क्रॉसओवर अध्ययन

जॉर्ज गोंज़ालेज़-कैनुडास, लुइस जेसुएस गार्सिया-एगुइरे, अरासेली जी. मदीना-नोलास्को, यूलिया रोमेरो-एंटोनियो, लौरा ए. लुगो सांचेज़

हाल के अध्ययनों से पता चला है कि स्टैटिन में एज़ेटीमीब मिलाने से निम्न-घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (एलडीएल-सी), कुल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स का स्तर और कम हो सकता है, और उच्च-घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि हो सकती है। हमने उपवास की स्थिति में 34 स्वस्थ मैक्सिकन स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, क्रॉसओवर, एकल-खुराक, 3 अवधियों का अध्ययन किया, जिसे यादृच्छिक रूप से 3 उपचार समूहों में आवंटित किया गया: रोसुवास्टेटिन (20 मिलीग्राम), एज़ेटीमीब (10 मिलीग्राम), और रोसुवास्टेटिन (20 मिलीग्राम) और एज़ेटीमीब (10 मिलीग्राम) का एफडीसी, ताकि रोसुवास्टेटिन और एज़ेटीमीब के बीच दवा बातचीत के फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) के साथ-साथ फिक्स्ड-डोज़ संयोजन (एफडीसी) की सहनशीलता का मूल्यांकन किया जा सके FDC में रोसुवास्टेटिन के लिए एकल खुराक पर ज्यामितीय माध्य अनुपात (90% CI) Cmax के लिए 1.032 (0.937-1.138) और AUC0-inf के लिए 1.09 (0.998-1.190) था। एज़ेटीमीब के मामले में Cmax 0.897 (0.829-0.971) था, जबकि AUC0-inf 0.993 (0.916-1.076) था। कुल 8 प्रतिकूल घटनाओं (AE) की रिपोर्ट की गई, FDC के लिए आवृत्ति अलग-अलग प्रशासित उपचारों की तुलना में समान थी। रोसुवास्टेटिन और एज़ेटीमीब के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण PK इंटरैक्शन नहीं पाया गया, अध्ययन किए गए पैरामीटर पारंपरिक रूप से स्वीकृत जैव-समतुल्यता मानदंडों के भीतर थे। सहनशीलता प्रोफ़ाइल समान पाई गई; इसलिए, FDC को अच्छी तरह से सहन किया गया।