जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ विषयों में फ़ेड कंडीशन के तहत एबॉट लेबोरेटरीज के बोसुटिनिब 100 एमजी टैबलेट बनाम फाइजर लिमिटेड के बोसुलिफ़ (बोसुटिनिब) 100 एमजी फिल्म कोटेड टैबलेट का एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो उपचार, दो क्रम, दो अवधि, एकल खुराक, क्रॉस ओवर, जैव-समतुल्यता अध्ययन

श्रीनिवास गोपीनेदु, अर्जुन अरुमुगम ओ, गीता लक्ष्मी जी, नागेश्वर राव टी, सुदीप्त बसु, पेरेज़-पेरेज़ एम, हर्टाडो- कोलोराडो करेन, गैविनो-गुतिरेज़ एएम, क्लाउडिया लारा, हिगुएरा एमजे, पेनालोज़ा I

बोसुटिनिब प्रोटीन किनेज अवरोधक है जो असामान्य बीसीआर-एबीएल किनेज को रोकता है जो सीएमएल को नव-निदानित क्रोनिक फेज (सीपी) फिलाडेल्फिया क्रोमोसोम-पॉजिटिव क्रोनिक मायलोजेनस ल्यूकेमिया (पीएच + सीएमएल) के उपचार को बढ़ावा देता है। इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ विषयों में एबॉट लेबोरेटरीज के बोसुटिनिब 100 मिलीग्राम टैबलेट बनाम फाइजर लिमिटेड के बोसुलिफ (बोसुटिनिब) 100 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियों के बीच जैव समानता का मूल्यांकन करना था। एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो उपचार, दो अनुक्रम, दो अवधि, एकल खुराक, 07 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ क्रॉस ओवर अध्ययन 19 से 44 वर्ष की आयु के 58 पुरुष विषयों पर किया गया था

_{एयूसी 0-टी} और सी _{मैक्स} का 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 93.65%-101.88% और 86.48%-103.69% था जो पूर्व-निर्धारित स्वीकार्य सीमाओं के भीतर था और परीक्षण उत्पाद संदर्भ उत्पाद के जैव समतुल्य है।