जर्नल ऑफ़ क्लिनिकल रिसर्च एंड बायोएथिक्स

अमूर्त

1996 से 2011 तक नैदानिक ​​जांचकर्ताओं को जारी किए गए संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन चेतावनी पत्रों का विश्लेषण

जेसिका ए. नोल्टन और जिम वाई. वान

चेतावनी पत्र प्रायोजकों, निर्माताओं और नैदानिक ​​​​जांचकर्ताओं को भेजा गया एक संचार है, जो नैदानिक ​​​​शोध-संबंधी गतिविधियों के एफडीए ऑडिट के दौरान पाई गई विसंगतियों और अशुद्धियों के परिणामस्वरूप होता है। जांचकर्ताओं को चेतावनी पत्र उस चिकित्सक के अभ्यास और उनके संबद्ध संस्थान पर एक बड़ा प्रभाव डाल सकते हैं। इस शोध का उद्देश्य कमियों के क्षेत्रों की पहचान करने और वर्तमान और भविष्य के नैदानिक ​​​​जांचकर्ताओं को शिक्षित करने के लिए 1996 से 2011 के दौरान नैदानिक ​​​​जांचकर्ताओं को भेजे गए सार्वजनिक रूप से उपलब्ध चेतावनी पत्रों का विश्लेषण करना था। डेटा को एफडीए की वेबसाइट पर इलेक्ट्रॉनिक रीडिंग रूम में प्रकाशित नैदानिक ​​​​जांचकर्ताओं को लिखे गए पत्रों से निकाला गया था। पत्रों में सूचीबद्ध विशिष्ट विनियमन जिन्हें संबंधित एफडीए ऑडिटर द्वारा उल्लंघन किया गया था, का उपयोग डेटा विश्लेषण के लिए किया गया और उन्हें "उल्लंघन" कहा गया। इनमें से अधिकांश उल्लंघन 21 संघीय विनियमन संहिता, भाग 50, 312 और 812 (क्रमशः 215, 523 और 650 उल्लंघन) में हुए और सूचित सहमति, दस्तावेज़ीकरण और अन्वेषक जिम्मेदारियों के क्षेत्रों में उल्लंघनों को दर्शाते हैं। इस समय सीमा के दौरान, प्रति वर्ष प्रति अन्वेषक उल्लंघनों की औसत संख्या में कमी नहीं आई। अंत में, जारी किए गए अन्वेषक चेतावनी पत्रों की संख्या अन्वेषक ऑडिट की संख्या से संबंधित नहीं थी। यह डेटा नैदानिक ​​अनुसंधान कार्यक्रमों में आम कमियों को दर्शाता है और भविष्य के नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए निवारक उपाय विकसित करने में अन्वेषकों की सहायता कर सकता है।