फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

क्लोनाज़ेपम का एक मान्य स्थिरता-संकेतक एचपीएलसी विधि आकलन थोक दवा और फार्मास्युटिकल खुराक के रूप में

पल्लवी मंगेश पाटिल, सागर बलिराम वानखेड़े और प्रवीण दिगंबर चौधरी

क्लोनाज़ेपम के थोक और फार्मास्युटिकल खुराक फॉर्म में आकलन के लिए एक तेज़, सटीक, रैखिक और संवेदनशील आरपी-एचपीएलसी विधि विकसित और मान्य की गई है। क्रोमैटोग्राफिक पृथक्करण C18 कॉलम (250 मिमी × 4.6 मिमी, 5 माइक्रोन कण आकार) पर एक मोबाइल चरण एसिटोनिट्राइल: मेथनॉल (60:40 v/v) का उपयोग करके 1.0 मिली/मिनट की प्रवाह दर और 30 डिग्री सेल्सियस कॉलम तापमान पर 254 एनएम पर पता लगाने की तरंग दैर्ध्य के साथ किया गया था। क्लोनाज़ेपम (आरटी 6.11 मिनट)। रैखिकता क्लोनाज़ेपम आर2 0.9993, क्लोनाज़ेपम के लिए 5 से 25 μg/ml की सांद्रता सीमा में की गई थी। क्लोनाज़ेपम की प्रतिशत शुद्धता 99-101% पाई गई। सिस्टम की परिशुद्धता (निष्क्रियता) 0.48% क्लोनाज़ेपम पाई गई और सभी विधियाँ विशिष्ट पाई गईं और स्वीकार्यता मानदंडों की सीमाओं के भीतर पाई गईं। पता लगाने की सीमा 0.092 μg/ml थी और मात्रा निर्धारण की सीमा 0.97 μg/ml थी। क्लोनाज़ेपम विशिष्ट पाया गया। प्रस्तावित विधि को मान्य किया गया है जो ICH दिशानिर्देशों के अनुसार स्वीकार्यता सीमा के भीतर थी। हाइड्रोलिसिस (तटस्थ, अम्लीय और क्षारीय), ऑक्सीकरण, फोटोलिसिस और थर्मल तनाव की जबरन गिरावट की स्थिति, जैसा कि ICH दिशानिर्देश Q1A (R2) में सुझाया गया है। दवा ने क्षारीय और ऑक्साइड में अस्थिरता दिखाई, जबकि यह अम्लीय स्थितियों में स्थिर रही।