फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन में मेबेवेरिन और क्लोरडायजेपॉक्साइड के बाइनरी मिश्रण के लिए एक नवीन मान्य विश्लेषणात्मक विधि का विकास और तनाव अध्ययन में इसका अनुप्रयोग

सुजाना के, हामुथल एमजेडवी, मूर्ति वीएसएन और श्रावणी एन

उद्देश्य: थोक और दवा खुराक के रूप में मेबेवेरिन और क्लोरडायजेपॉक्साइड के निर्धारण के लिए एक स्थिरता सूचक RP-HPLC विधि विकसित और मान्य की गई थी। इस संयोजन के निर्धारण के लिए दो विधियाँ उपलब्ध हैं और लागत प्रभावी, समय लेने वाली, अच्छी संवेदनशीलता और कम अवधारण समय के साथ और गिरावट उत्पादों के हस्तक्षेप को जानने के लिए एक नई विधि विकसित करना आवश्यक है जिसे नियमित विश्लेषण में किया जा सकता है। विधियाँ: क्रोमैटोग्राफ़िक स्थितियों के साथ स्थिरता सूचक RP-HPLC विधि में एजिलेंट C18 कॉलम (250 मिमी × 4.6 मिमी आईडी, 5 μ कण आकार) शामिल हैं और मोबाइल चरण में 40:60v/v अनुपात मेथनॉल और ट्राई एथिल एमाइन बफर pH 7.0 OPA के साथ 1.0ml/min की प्रवाह दर पर परिवेश के तापमान पर और इंजेक्शन की मात्रा 20 μL थी। परिणाम: UV डिटेक्टर का उपयोग करके 262 nm तरंगदैर्ध्य पर परिमाणीकरण प्राप्त किया गया और मेबेवेरिन और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का अवधारण समय 3.40 और 7.45 मिनट पाया गया। विकसित विधि मेबेवेरिन के लिए 27- 216 μg/mL और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के लिए 1.8-7.4 μg/mL की सीमा में रैखिकता दिखाती है। मेबेवेरिन के लिए LOD और LOQ मान क्रमशः 2.2 μg/mL और 6.5 μg/mL थे, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के लिए 0.01 μg/ml और 0.03 μg/ml। दोनों दवाओं के लिए प्रतिगमन गुणांक 0.999 पाया गया। क्लोर्डियाजेपॉक्साइड और मेबेवेरिन के लिए औसत रिकवरी क्रमशः 99.99-100.004% और 99.97-100.01% थी। स्थिरता अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि दोनों दवाओं के निर्धारण के लिए विधि स्थिर थी। मेबेवेरिन और क्लोर्डियाजेपॉक्साइड के लिए प्रतिशत गिरावट 30 से कम की सीमा के भीतर थी। निष्कर्ष: दोनों दवाओं को कम अवधारण समय के साथ निकाला गया था। स्थिरता का प्रदर्शन किया गया जो दर्शाता है कि प्रस्तावित विधि स्थिर थी। गिरावट उत्पादों को मेबेवेरिन और क्लोर्डियाजेपॉक्साइड की शुद्ध दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं किया गया था। तनाव अध्ययन द्वारा गिरावट के मार्गों का अध्ययन किया जाता है। इसलिए विकसित विधि को स्थिरता सूचक विधि माना जाता था। प्रस्तावित विधि ICH दिशानिर्देशों के आधार पर की गई थी।