जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

नाक के स्प्रे के लिए जैव-समतुल्यता अध्ययन के लिए एक नया दृष्टिकोण: हिस्टामाइन इंटरमीडिएट-लेट फेज़ रिएक्शन पर विचार करते हुए एक नाक संबंधी चुनौती

नतालिया फैब्री, एडुआर्डो अबीब जूनियर, ब्रूना शार्लैक वियान, एंटोनियो रिकार्डो अमारेंटे और रिकार्डो डी लीमा ज़ोलनर

सामयिक इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को व्यापक रूप से प्रथम-पंक्ति विरोधी भड़काऊ उपचार के रूप में मान्यता प्राप्त है। स्थानीय क्रिया वाली दवाओं वाले सबसे अधिक निर्धारित नाक के स्प्रे में से कई के पेटेंट समाप्त होने की उम्मीद है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं की जेनेरिक प्रतियों में वृद्धि होगी, जिससे अधिक उत्पाद प्रतिस्पर्धा पैदा होगी और परिणामस्वरूप, कीमत में कमी आएगी। नाक के स्प्रे के लिए बायोइक्विवेलेंस अध्ययन अभी भी चर्चा में हैं। इस उद्देश्य के लिए अध्ययन डिजाइन आम तौर पर उच्च लागत और रोगियों के दीर्घकालिक उपचार के साथ दीर्घकालिक चिकित्सीय हस्तक्षेप मॉडल का उपयोग करते हैं। यह अध्ययन नाक के स्प्रे के लिए बायोइक्विवेलेंस अध्ययनों में राइनोमैनोमेट्री की व्यवहार्यता को प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट स्प्रे के दो फॉर्मूलेशन के बीच फार्माकोडायनामिक तुल्यता का मूल्यांकन करने के लिए दो अवधियों और दो अनुक्रमों का उपयोग करते हुए एक खुला, यादृच्छिक, क्रॉसओवर अध्ययन। हिस्टामाइन के साथ नाक की चुनौती के बाद, 25 स्वस्थ स्वयंसेवकों को नाक के कक्ष के प्रवाह, दबाव और प्रतिरोध की आधार रेखा बनाने के लिए 0; 15; 30 और 60 मिनट के समय में एक पूर्ववर्ती राइनोमैनोमेट्री के लिए प्रस्तुत किया गया था। इसके बाद स्वयंसेवकों को यादृच्छिक कार्यक्रम के अनुसार बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के नाक के ड्रग स्प्रे टेस्ट (टी) या संदर्भ (आर) के लिए प्रस्तुत किया गया। वक्र के अंतर्गत क्षेत्र (AUC 0-t) का विश्लेषण किया गया। T और R से AUC 0-t के ज्यामितीय औसत के बीच का अनुपात 90% CI (0.2451; 0.2259) के लिए 1.08 था, जो योगों के बीच जैव-समतुल्यता का सुझाव देता है।