फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

फॉर्मूलेशन विश्लेषण विधि सत्यापन और नमूना विश्लेषण के लिए एक वैश्विक जीएलपी दृष्टिकोण

मोनिका व्हिटमायर, रेबेका रॉस, जॉय म्वालिमु, लिनान पोर्टर और मेलिसा व्हिटसेल

सुरक्षित दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी) विनियमों का उपयोग करके गैर-नैदानिक ​​फार्माकोकाइनेटिक (पीके) और टॉक्सिकोकाइनेटिक (टीके) विष विज्ञान सुरक्षा अध्ययन किए जाते हैं। अंतर्राष्ट्रीय जीएलपी विनियमों में समान रूप से यह आवश्यक है कि प्रशासन से पहले खुराक सांद्रता, समरूपता/एकरूपता और स्थिरता ज्ञात हो। हालाँकि, यूनाइटेड स्टेट्स फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (US FDA) और ऑर्गनाइज़ेशन फ़ॉर इकोनॉमिक कोऑपरेशन एंड डेवलपमेंट (OECD) दोनों ने पुष्टि की है कि GLP दवा खुराक रूपों में GLP परीक्षण लेख की सांद्रता निर्धारित करने के लिए उपयोग की जाने वाली विश्लेषणात्मक विधियों के सत्यापन पर लागू नहीं होते हैं। हमारा दावा है कि गैर-नैदानिक ​​विष विज्ञान सुरक्षा अध्ययनों का परिणाम स्वाभाविक रूप से सटीक और सटीक खुराक योगों पर निर्भर करता है। इस पत्र में, हम इस बात के लिए सहायक साक्ष्य प्रदान करने का प्रयास करते हैं कि गैर-नैदानिक ​​विष विज्ञान अध्ययनों का समर्थन करने के लिए सूत्रीकरण विधि सत्यापन और नमूना विश्लेषण को दुनिया भर में GLP सिद्धांतों के ढांचे के तहत लगातार क्यों आयोजित किया जाना चाहिए। GLP अध्ययनों की योजना बनाई जाती है, प्रदर्शन किया जाता है, निगरानी की जाती है, रिकॉर्ड किया जाता है, रिपोर्ट किया जाता है और एक प्रोटोकॉल, अध्ययन योजना या मानक संचालन प्रक्रिया (SOP) के अनुसार संग्रहीत किया जाता है जो प्रयोगों को करने से पहले अधिकृत होता है। सभी लागू प्रायोगिक पैरामीटर और संबंधित स्वीकृति मानदंड पूर्व-परिभाषित हैं। FDA ने 21 दिसंबर, 2010 को गैर-नैदानिक ​​प्रयोगशाला अध्ययनों के लिए 21 CFR भाग 58 GLPs के लिए प्रस्तावित नियम बनाने की अग्रिम सूचना [डॉकेट संख्या FDA-2010-N-0548] पर प्रतिक्रियाएँ माँगीं। कई टिप्पणियाँ प्राप्त हुईं, जिसमें कहा गया कि इस समय GLP विष विज्ञान अध्ययन नमूना विश्लेषण का समर्थन करने के लिए सूत्रीकरण विश्लेषण विधियों और उसके बाद के उपयोग के बारे में मार्गदर्शन की आवश्यकता है और इसे लगातार संचालित किया जाना चाहिए। विधि सत्यापन और नमूना विश्लेषण के लिए GLP सिद्धांतों का पालन स्वाभाविक रूप से गैर-नैदानिक ​​सुरक्षा अध्ययनों की गुणवत्ता में सुधार करेगा। इसके अलावा, हाल ही में प्रकाशित श्वेत पत्र जिसका शीर्षक है, "गैर-नैदानिक ​​खुराक सूत्रीकरण विश्लेषण विधि सत्यापन और नमूना विश्लेषण" इस प्रयास का मुख्य आधार होना चाहिए।