जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

इंडोनेशियाई स्वस्थ व्यक्तियों में दो एज़िथ्रोमाइसिन टैबलेट फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

याहदियाना हरहाप, बुदी प्रासाजा, विंडी लस्टहोम, हार्डियंती, मेना बर्टनी गिंटिंग और लिपिन

उद्देश्य: दो एज़िथ्रोमाइसिन टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैवउपलब्धता की तुलना करना - परीक्षण फॉर्मूलेशन के रूप में 500 मिलीग्राम एज़िवोल® टैबलेट और संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में 500 मिलीग्राम ज़िथ्रोमैक्स® टैबलेट

विधियाँ: 24 विषयों में दो सप्ताह की वॉश-आउट अवधि के साथ उपवास अवधि के तहत एकल-खुराक, ओपन-लेबल यादृच्छिक दो-तरफ़ा क्रॉसओवर डिज़ाइन का मूल्यांकन किया गया। फार्माकोकाइनेटिक गुणों के विश्लेषण के लिए, खुराक के 120 घंटे बाद तक रक्त के नमूने लिए गए। एज़िथ्रोमाइसिन की प्लाज्मा सांद्रता को लिक्विड क्रोमैटोग्राफी - टर्बोआयन स्प्रे मोड के साथ टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधि का उपयोग करके निर्धारित किया गया था। डेटा के लॉग-ट्रांसफ़ॉर्मेशन के बाद बायोइक्विवैलेंस के लिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर AUC0-t, AUC0-∞ और Cmax का परीक्षण किया गया और tmax के अनुपातों का गैर-पैरामीट्रिक रूप से मूल्यांकन किया गया।

परिणाम: एज़िथ्रोमाइसिन के लिए AUC0-t, AUC0-∞, और Cmax के लिए बिंदु अनुमान और 90% विश्वास अंतराल (CI) क्रमशः 94.63% (86.27-103.81%), 95.35% (87.15-104.31%), 94.16% (80.31-110.41%) थे।

निष्कर्ष: इन परिणामों से संकेत मिलता है कि एज़िथ्रोमाइसिन के दो फॉर्मूलेशन जैव-समतुल्य थे और इसलिए इन्हें एक दूसरे के स्थान पर निर्धारित किया जा सकता है।